Что покупатели подразумевают под "Машиной для запечатывания таблеток" и почему цена неверна

Три машины, которые покупатели подразумевают под "запечатыванием таблеток"

Способ А — Индукционное запечатывание фольгой флаконов с таблетками

Как на самом деле изготавливается печать

Крышка, облицованная целлюлозным картоном / воском /алюминием / полимерным ламинатом, проходит под индукционной катушкой. Переменное электрическое поле нагревает алюминий, воск плавится, и полимерный слой приклеивается к ободку бутылки. Уплотнение создается за счет теплового потока, проходящего через обод, а не за счет контактного давления, поэтому геометрия обода и применение колпачка имеют такое же значение, как и сам змеевик.

Четыре параметра, определяющие целостность уплотнения

• Установленная мощность: 1,5–4,0 кВт в зависимости от диаметра крышки и скорости линии; при недостаточной мощности происходит частичное склеивание.
• Скорость линии: для более быстрых линий требуется более высокая мощность или более длинная катушка; для линии со скоростью 120 ударов в минуту при 38-миллиметровых заглушках требуется примерно вдвое больше времени ожидания, чем для линии со скоростью 60 ударов в минуту.
• Зазор между катушкой и крышкой: 3-8 мм; зазор более 10 мм быстро снижает эффективность индукции.
• Время выдержки под катушкой: задается скоростью вращения и длиной катушки; это переменная, которая чаще всего игнорируется при вводе в эксплуатацию.

Момент затяжки колпачка воздействует на все четыре стороны. При недостаточном закручивании колпачка образуется зазор, который невозможно перекрыть уплотнением; при чрезмерном закручивании колпачка деформируется ободок и фольга сминается. Для затворов диаметром 28 / 33 / 38 мм мы сохраняем момент затяжки на уровне 8-12 / 12-16 / 14-20 Н·см, а момент снятия (для доказательства вскрытия) - на уровне 4-7 / 6-10 / 7-11 Н·см.

Режимы сбоев и способы их определения

Способ В — Запайка в блистерную машину для упаковки таблеток

Это соединение крышки с полотном, выполненное по технологии блистерной упаковки: термосвариваемый лак, рифленый рисунок, температурное окно. Особым случаем является ALU-ALU холодного формования, который вообще не поддается термосвариванию - он прессуется и гофрируется, а не плавится. Если ваша таблетка нуждается в защите от воздействия тропических факторов, убедитесь, что упаковщик использует плоскую обжимную станцию, а не поворотную головку с лаковым уплотнением.

Верификация и тестирование целостности упаковки

• Проверка крутящего момента: момент съема в пределах указанного выше диапазона, измеряемый за смену.
• Прочность на отслаивание/склеивание: > 4 Н/15 мм на ободке, измеренная после 24-часовой выдержки.
• Снижение вакуума и попадание красителя: детерминированная проверка на герметичность в соответствии с USP <1207> для фармацевтической промышленности; целевой показатель < 5 × 10-3 мбар·л/с.
• План отбора проб: AQL 1.0 для каждой партии с документированным путем карантина для бракованных образцов.

Анонимный случай: Разливка таблеток по бутылкам на Ближнем Востоке, температура окружающей среды 45 °C

Сайт в Персидском заливе сообщил о 3,1 % неисправностей фольгированных уплотнений при распространении. Основная причина была двоякой: диапазон крутящего момента на колпачке составил 22-26 Н·см (превышал требуемый), что привело к деформации 38-миллиметровых дисков, а зазор между катушками был увеличен до 12 мм для установки новой более высокой крышки. Снижение крутящего момента до 14-20 Н·см, уменьшение зазора до 5 мм и повторная настройка мощности снизили количество отказов до 0,2% в течение следующего квартала. Оборудование для герметизации было в порядке, а вот процесс, связанный с ним, - нет.

Соответствие

В соответствии с требованиями GMP и 21 CFR 211 индукционная герметизация является этапом защиты от несанкционированного доступа; для стерильных продуктов она соответствует требованиям приложения 1 к GMP ЕС. Стандарт ISO 9001 распространяется на производителя, а стандарт ISO 13485 применяется в тех случаях, когда герметичная бутылка является медицинским изделием. Если таблетка является безрецептурным продуктом, храните материал вкладыша в файле EU 10/2011, предназначенном для контакта с пищевыми продуктами.

Ловушки в сфере закупок

• Покупая герметик, вы не подбираете его в соответствии с программой изготовления крышки и укупорки — катушка должна соответствовать вашему диаметру и высоте крышки.
• Задайте мощность, но забудьте о задержке и зазоре между катушками при вашей реальной скорости линии.
• Не учитывается крутящий момент укупорки, который незаметно определяет качество уплотнения.
• В комплект поставки не входит тестер прочности уплотнения или крутящего момента, поэтому вы не сможете проверить герметичность на месте.

часто задаваемые вопросы

Является ли индукционный герметик тем же самым, что и блистерный герметик?

Нет. После укупорки горлышко бутылки герметично закрывается ламинированной фольгой; блистерная герметизация прикрепляет крышку к сформированному полотну внутри упаковщика. Разные машины, разные режимы поломки.

Какой момент затяжки должен выдерживать мой колпачок?

Для затворов диаметром 28 / 33 / 38 мм, нанесения 8-12 / 12-16 / 14-20 Н·см и снятия 4-7 / 6-10 / 7-11 Н·см. Смещение наружу - обычная причина жалоб на герметичность.

Почему мои фольговые пломбы горят?

Перегрузка или бутылка застревает под катушкой. Уменьшите установленную мощность и убедитесь, что конвейер не останавливает бутылки на середине катушки.

Как мне доказать, что печать на месте?

Испытание на крутящий момент, прочность на отслаивание более 4 Н/15 мм и герметичность при понижении вакуума в соответствии с USP <1207>, выборка производится при AQL 1,0 на партию.

Нуждается ли ALU-ALU в индукционной герметизации?

Нет, это обжимное полотно, а не термосвариваемое. Убедитесь, что упаковщик использует плоскую обжимную станцию для холодной формовки полотна.

Может ли одна катушка соответствовать всем моим размерам колпачков?

Только в пределах узкого диапазона диаметров. За пределами этого диапазона можно указать сменные змеевики или программируемый профиль мощности в зависимости от рецептуры колпачка.

Какая марка подводки мне нужна?

Совместите полимерный слой со смолой для бутылок (ПЭТ, ПНД, ПП) и сохраните его на картотеке для безрецептурных продуктов, предназначенной для контакта с пищевыми продуктами.

Является ли целостность уплотнения проверенным параметром?

Для продукции, на которую распространяется действие регламента, да — проверка крутящего момента и уплотнений относится к OQ и проверяется при接收 и периодически в дальнейшем.