Руководство по выбору VFFS и HFFS для фармацевтической и пищевой упаковки

Матрица сравнения технологий

В таблице ниже приведено сравнение трех архитектур пакетов, которые я заказываю чаще всего. Цифры взяты из установленных линий, а не из брошюр поставщиков.

Компания VFFS выигрывает по стоимости материалов, поскольку вы покупаете рулонный материал, а не готовые пакеты — ламинат толщиной 12 мкм из ПЭТ / 9 мкм из алюминия / 60 мкм из полиэтилена PE стоит примерно 0,013 доллара за пачку против 0,021 доллара за готовый аналог. Компания HFFS выигрывает по производительности при производстве сыпучих гранул, где допустима плоская упаковка в виде подушки. Готовые платформы выигрывают там, где сложная геометрия стоек или фонтанов не подлежит обсуждению, а объем упаковки составляет менее 80 пакетиков в минуту.

Измеренные показатели производительности

При продаже упаковочных машин чаще всего злоупотребляют цифрой "прочность уплотнения". Важно измеренное значение отслаивания/разрыва в Н/15 мм и стандарт, используемый для резки образца. При отборе линии я использую ASTM F88 для определения прочности уплотнения и ASTM D3999 для определения разрыва.

Алюминиевый ламинат требует более горячего внутреннего слоя герметика, но сам алюминий отводит тепло от поверхности уплотнения, поэтому однозонное уплотнение не выдерживает давления полиэтилена, и сцепление образуется при давлении 11-13 Н/15 мм, что ниже 18 Н /15 мм, которые я использую в качестве фармацевтического покрытия. Двухзонная фиксация добавляет второй нагреватель и термопару на внешний стержень; стоимость одной зажимной головки составляет около 3,5 тыс. долларов США, но в этом разница между досье на годность и отказом.

В процессе термостабилизации в основном используется отходы пленки — отбраковываются первые 40-60 упаковок после холодного запуска. На готовых линиях меньше отходов, потому что пакет уже сформирован; на линиях VFFS следует закладывать 3-4% в модель затрат, иначе расчет окупаемости не сработает.

Карта соответствия регионам

Соответствие - это не отдельный флажок. Одна и та же машина, поставляемая в Штутгарт и Эр-Рияд, имеет разные обязательства по валидации, и обычно именно отдел контроля качества покупателя оплачивает этот пробел.

Приложение 1 к GMP ЕС (стерильные и нестерильные пакеты).

В новой редакции 2022 года ужесточены требования к контролю за видимыми и невидимыми частицами. Для упаковок из ламинированного картона, используемых с порошками в первичных дозах, в Приложении 1 предусмотрен документированный мониторинг окружающей среды в зоне наполнения и PQ, который демонстрирует целостность упаковки при номинальной скорости, а не при замедленной демонстрации. Аудиторы ЕС теперь регулярно запрашивают исследование времени выдержки в открытом пакете.

US FDA 21 CFR 211

В подразделе F (управление производством и технологическим процессом) речь идет о запечатывании пакетов. §211.110 требует контроля критических параметров в процессе производства - температура губок, время выдержки и давление уплотнения должны регистрироваться для каждой партии, а не для каждой смены. Печатного самописца уже недостаточно; я вижу, что инспекторы FDA согласны с электронной регистрацией партии с предельными значениями тревоги при ±3 °C.

Юго-Восточная Азия (Таиланд, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Индонезия).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Таиланда в целом придерживается требований PIC/S GMP, а BPOM Indonesia управляет собственным центром сертификации (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Обе компании принимают ISO 15378 в качестве основного стандарта на упаковочные материалы, но ожидают, что в разделе спецификации пломб будет представлено досье на местном языке. Я видел строки, в которых было отказано в представлении отчета о проверке пломб только на английском языке.

Ближний Восток (SFDA Саудовская Аравия, МОХАП ОАЭ)

SFDA Саудовской Аравии ссылается на GMP 2007, часто ссылаясь на практику ЕС; MOHAP ОАЭ требует регистрации продукта до того, как будут приняты образцы линии. Практичным отличием здесь является контроль влажности — на объектах Gulf относительная влажность воздуха составляет 45-60%, и ваша проверка герметичности должна быть выполнена в этом диапазоне, иначе эксперт SFDA запросит повторную проверку.

Какие проблемы возникают в полевых условиях

1. Температура, установленная для нанесения однослойной пленки на ламинат. Основная причина: операторы копируют рецепт из предыдущей работы по изготовлению БОПП-пленки. Алюминиевый слой поглощает тепло, а полиэтилен не расплавляется. Исправление: храните рецепты для каждой пленки в HMI с жесткой блокировкой, которая блокирует запуск до тех пор, пока правильная структура не будет подтверждена штрих-кодом на рулоне.
2. Из-за влажности происходит утечка герметика (образование каналов). Основная причина: при относительной влажности воздуха более 70% слой полиэтиленового герметика впитывает поверхностную влагу, и на поверхности образуются слабые места. Исправление: установите на формовочной горловине специальный осушаемый загрузочный шкаф с относительной влажностью воздуха 35%, а также проведите проверку герметичности IPC 1 из 50 пакетов после запечатывания.
3. Изменение натяжения пленки на полотне. Основная причина: изношенные подшипники качения обеспечивают отклонение натяжения на ±12%, что приводит к смещению заднего уплотнения. Исправление: замените узел качения и установите натяжной контур тензодатчика, замкнутый на номинальное значение 0,4 Н; допуск увеличен до ±3%.
4. Неправильный тип разреза на воротнике для палочек. Основная причина: прямой разрез на палочке диаметром 17 мм приводит к перекосу трубки. Исправление: необходимо было использовать изогнутую (радиусную) пластину с прорезью, соответствующую ширине пленки; стоимость переделки составила 1,8 тыс. долларов США плюс 8 часов простоя.
5. Не проводилась проверка герметичности в процессе производства (IPC). Основная причина: полагались только на визуальный осмотр в конце линии. Исправление: добавьте встроенную станцию неразрушающего вакуумного контроля; она выявляет 96% дефектов каналов до обнаружения металла, что сокращает количество жалоб клиентов примерно на 40%.
6. Скопление пыли в горловине дозатора. Основная причина: мелкодисперсная пыль от порошка для полости рта покрывает шнек, что приводит к изменению веса наполнителя. Исправление: установите вакуумный датчик на воротнике и проводите повторную калибровку шнека каждые 4 часа, а не каждую смену.

Примеры ввода в эксплуатацию

Пример 1 — Джакарта, Индонезия

Местоположение: Джакарта, Индонезия.
Продукт: Пакетик с порошком для приема внутрь, комбинация парацетамола и ибупрофена, 3 г нетто.
Проблема: Герметичность уплотнения в сезон дождей составляет 6,8% брака; трубопровод работает при относительной влажности окружающей среды 75%.
Первопричина: Для более ранних работ с BOPP было достаточно однозонного зажима при температуре 150 °C, но для нового ламината PET/Al/PE требовался независимый контроль; прочность алюминия на нагрев и отслаивание составляла 12 Н/15 мм.
Чинить: Модернизированные двухзонные зажимы с независимыми термопарами, настроенными на температуру 160 °C (внутренняя) / 140°C (внешняя), влагоотделяющий кожух с относительной влажностью 35% и встроенный IPC с понижением вакуума 1 к 50.
Результат: Прочность соединения увеличилась до 26 Н/15 мм, процент брака снизился до 0,5%, и досье BPOM было одобрено при первой подаче.

Случай 2 — Бинь Дуонг, Вьетнам

Местоположение: Бинь Дуонг, Вьетнам.
Продукт: Соус чили в пакетике с 4-сторонним уплотнением, 50 г.
Проблема: Образование перемычки в бункере привело к изменению веса наполнителя на ±1,4 г по сравнению со спецификацией на ±0,5 г.
Первопричина: Высоковязкий соус с частицами, застревающими на стенках конической воронки; в горловине не происходит перемешивания.
Чинить: Установлена тихоходная лопастная мешалка (22 об/мин) со скребковыми лопастями и более широким горлышком 75 мм; изменена регулировка объема заполнения чашек.
Результат: Диапазон наполнения уменьшен до ±0,3 г, производительность составляет 95 пакетиков в минуту, количество брака сократилось с 4,2% до 1,8%.

Часто задаваемые вопросы покупателю

Вопрос 1: Какая пленка совместима с VFFS для фармацевтического порошка, чувствительного к влаге?
О: Используйте высокобарьерный ламинат — PET 12 / Al 9 / PE 60 или металлизированную структуру, заменяющую фольгу. Монолитный полиэтилен не выдерживает пропускания водяного пара, требуемого для 24-месячного срока хранения; мы измеряем WVTR ниже 0,05 г/м2 в сутки только при использовании алюминиевого слоя.

Вопрос 2: Какой метод проверки герметичности одобрен аудиторами?
О: Совместите проверку герметичности по стандарту ASTM F88 (при разрушении каждой партии) с непрерывной неразрушающей проверкой на разрежение в вакууме или проникновение красителя (за смену). Учитывайте и то, и другое при регистрации партии.

Вопрос 3: Как долго реально менять формат?
О: от 25 до 45 минут на VFFS, если вы предварительно подготовите воротничок и формочку; выделите еще 20 минут на термическую стабилизацию отходов.

Вопрос 4: Стик или пакетик — в каких случаях имеет смысл использовать каждый из них?
О: Стик для одноразовых порошков, узкий формат которых повышает точность дозирования и помещается на небольшой ладони; пакетик (плоский) для гранул и образцов, ширина которых не ограничена. Стоимость стика примерно на 30% выше.

Вопрос 5: Можно ли использовать VFFS в чистом помещении?
О: Да, с рамой из нержавеющей стали 316L, сервоприводом, а не пневматическим приводом, где это возможно, для уменьшения образования частиц, и корпусом с осушителем воздуха. Он без проблем соответствует стандарту ISO 8 / C.

Вопрос 6: Какие капитальные затраты я должен выделить на линию, соответствующую требованиям?
О: Линейка VFFS stick от 90 тыс. до 220 тыс. долларов США; добавьте 15-25 тыс. за IPC, осушение и электронную ссылку для записи партии, которая потребуется для досье.

Автор: Хелен Сюй (Helen Xu), главный инженер по промышленному применению.

Хелен Сюй (Helen Xu) - главный инженер по промышленному применению с 9-летним опытом работы в области проектирования упаковочного оборудования и машин для розлива жидкостей, выбора модели оборудования и полной оптимизации производственных процессов на производственной линии. Он специализируется на предоставлении индивидуальных решений по упаковке и фасовке для фармацевтической, пищевой и химической промышленности, обладая большим практическим опытом в области соблюдения GMP, стандартов менеджмента качества ISO 9001 и интеграции крупномасштабных линий по производству фасовки и упаковки "под ключ".