Определите место назначения, прежде чем выбирать упаковочную машину для лекарств

Цепочка принятия решений, отрабатываемая от полости до поддона

Первичная, вторичная и третичная упаковка - это не три закупки, это одна цепочка, и соотношение между уровнями определяет размеры машины. Вот рабочий пример, который я использую на первых встречах: блистер с десятью полостями, два блистера в картонной упаковке, десять картонных коробок в пачке, шесть пачек в упаковке, 36 коробок на поддоне.

В одной поддоне содержится 43 200 таблеток. Как только вы сформулируете эту цепочку, скорость упаковки станет не предпочтительной, а арифметической. И как только вы узнаете, на каких уровнях находится код, вы поймете, покупаете ли вы упаковочную машину или систему сбора данных, которая будет упаковывать коробки.

Семейства картонных машин и место остановки каждой из них

Для упаковочной машины для лекарств главным правилом выбора является количество форматов, а не скорость. Прерывистое движение выигрывает примерно в шести форматах в год, потому что переключение происходит механически и легко, и оператор может видеть, что он устанавливает. Непрерывное движение выигрывает в двух или трех крупных артикулах, где вы можете оправдать накопление и обеспечить более стабильную подачу. Способ закрывания также имеет значение: клапаны быстро и чисто подгибаются, но при этом остается место, которое необходимо закрыть этикеткой, свидетельствующей о несанкционированном вскрытии, в то время как термоклеение обеспечивает более надежную герметизацию за счет клеевой системы, контроля времени открывания и дополнительной очистки.

Рекламные листовки, информация о пациентах и три способа устранения неполадок

Объем листовок в сложенном виде составляет от четырех до двенадцати страниц, при этом обычно используются перекрестные, параллельные (зигзагообразные) и рулонные сгиби. Размер обычной сложенной брошюры составляет примерно 90-110 мм на 100-140 мм. Проблемы начинаются с магазина для вставки.

• Двойная брошюра. Две брошюры собраны вместе. Отверждается путем выделения в магазине и проверки толщины или количества листов перед вставкой.
• Отсутствует вкладыш. Тот, который попадает к пациенту. Требуется проверка наличия при вставке, а не только проверка веса или зрения на выходе из коробки.
• Неправильный вариант вкладыша. Самый дорогой, потому что его скорее отзывают, чем бракуют. Это можно исправить, только напечатав код версии или штрих-код на листовке, прочитав его перед вставкой и сопоставив с кодом упаковки в программном обеспечении линии.

Ожидается, что для рынка ЕС на внешних упаковках будет указано название продукта шрифтом Брайля. Сначала проконсультируйтесь с вашим производителем: на большинстве сайтов продаются картонные коробки с предварительным тиснением, потому что для тиснения в линию требуется картон достаточного объема и глубиной тиснения около 0,2-0,4 мм, чтобы картонная коробка могла впитать тиснение. Уточните точные требования и принятый формат шрифта Брайля у своей команды по нормативным вопросам, прежде чем назначать цену на любой из маршрутов.

Сам код: содержание GS1, уровни классификации и агрегирования

Фармацевтическая матрица данных GS1 обычно содержит четыре идентификатора применения: GTIN (AI 01), серийный номер (AI 21), партию (AI 10) и срок годности (AI 17). На некоторых рынках добавляется национальный код. Обычный символ печатается на модуле размером 0,4–0,6 мм, что дает код размером 8-12 мм, включая тихую зону.

Требуется оценивать, а не считывать. Камера, которая сегодня расшифровывает код, ничего не говорит о том, сможет ли ее расшифровать сканер фармацевта через год работы на складе. В большинстве фармацевтических документов URS, которые я вижу, требуется минимальная оценка по шкале ISO/IEC 15415, обычно 1,5 (C) или выше. Укажите номер и стандарт в URS и запросите отчет о проверке в FAT.

Физический макет - это принтер, затем камера, затем блок приема брака с подтверждением того, что бракованный товар действительно покинул линию. На упаковках появляется ярлык "распечатать и применить"; при агрегации создается запись "родитель-потомок" от товара к упаковке, от упаковки к упаковке и от упаковки к поддону. Региональный контент отличается, и это та часть, которую я отказываюсь указывать для клиентов: ЯЩУР в ЕС, поэтапные требования DSCSA в США, национальные системы Саудовской Аравии и стран Персидского залива, а также китайские, индийские и бразильские схемы отличаются по содержанию данных, отчетности и срокам. Ваша команда по регулированию владеет этой спецификацией. Согласуйте с ними текущие требования и рассматривайте любые крайние сроки, указанные в брошюре по оборудованию, как маркетинговые.

Защита от несанкционированного доступа, защита от детей и защита от контрафакта

Доказательством вскрытия является дешевый слой: этикетка или клейкая лента на крышке коробки, термоусадочная лента или приклеенные клапаны, которые необходимо оторвать, чтобы открыть. Защита от детей - это проверенное утверждение, а не характеристика. Повторно закрываемые упаковки, защищающие от детей, оцениваются на соответствие стандарту ISO 8317, а не закрываемые фармацевтические упаковки - на соответствие стандарту EN 14375, при этом США следуют протоколу CPSC в соответствии с 16 CFR, часть 1700. Не соглашайтесь с "конструкцией, защищенной от детей" в коммерческом предложении; запросите отчет об испытаниях и спецификацию укупорки и подтвердите применимый стандарт в вашей группе по регулированию.

Таким образом, защита от подделок состоит из трех уровней: явных признаков, которые может увидеть пользователь (голограмма, чернила, меняющие цвет), скрытых признаков, которые может проверить инспектор (маркировочные знаки, невидимые чернила), и цифрового слоя, который представляет собой ваш серийный код плюс систему проверки на рынке назначения. Цифровой уровень работает только в том случае, если данные загружены и кто-то может запросить их.

Пример: добавление сериализации к существующей линии в Юго-Восточной Азии

Подрядчику по упаковке в Юго-Восточной Азии, работающему на горизонтальной упаковочной машине с периодической производительностью 90 коробок в минуту, потребовалось кодирование на уровне товара для экспорта в страны Персидского залива и для внутренней национальной схемы. Перед началом работ на картонных коробках был нанесен кодер для определения партии и срока годности, упаковка производилась вручную четырьмя операторами в смену, и не было скопления материалов. Температура окружающей среды в цехе составляла 30-33 °C при относительной влажности 75-85%.

Мы добавили принтер и камеру верификации на выходе из картонной коробки, блок отбраковки с подтверждением, станцию сканирования по мере упаковки на уровне упаковки с возможностью печати и нанесения этикеток на упаковку, а также программное обеспечение для управления линиями, лицензированное для one line, плюс интерфейс к их ERP-системе. В первой попытке использовалась термическая струйная печать, и при влажности окружающей среды она получила оценку 1,2; причиной стало увеличение количества точек на плате с покрытием. При использовании CO2–лазера мощностью 30 Вт оценка составила 2,0-2,5.

Результат: стабильная производительность - 84 упаковки в минуту против 90 ранее, снижение потерь на 7% из-за остановок для отбраковки и перерывов на техническое обслуживание принтера; частота ложных браковок - 0,8 %; агрегация на уровне ящиков выполняется со скоростью 6 упаковок в минуту, при этом количество операторов сокращается до четырех. Интересная цифра - 7%. Вот во что обходится уровень соответствия требованиям с точки зрения пропускной способности, и именно поэтому на первом месте стоит вопрос о рынке.

Вопросы URS и ловушки закупок

Внесите это в URS для любой упаковочной машины для лекарств: полный список форматов с указанием размеров картонных коробок и листовок и годового объема на единицу товара; рынки назначения и точное содержание кода, сорт и уровни агрегации; целевой показатель OEE и способ его измерения; целевой показатель времени замены и кто его выполняет; очистка требования, особенно к сильнодействующим продуктам; язык и формат документации; а также время реагирования сервисной службы в регионе с учетом местонахождения склада запасных частей.

Затем прочтите предложение в поисках пяти ловушек. Машина, которая кодирует, но не проверяет: нет камеры или камера без подтверждения отклонения. "Сериализация готова" - это ничего не значит, пока вы не спросите, включает ли она программное обеспечение на уровне сайта и интерфейс к системе market. Нет агрегирования, что позволяет сканировать файлы вручную. Нет лицензии на программное обеспечение для управления строками или лицензия ограничена одной строкой, если вы планируете использовать три. И vision, измените части для второго формата, а также FAT с вашими собственными картонными коробками и листовками - все это предлагается в качестве опции.

Шесть вопросов, которые покупатели присылают нам перед тем, как оформить заказ на упаковку URS

Периодическая или непрерывная производительность при 150 упаковках в минуту?
Периодическая упаковка возможна до 120 упаковок в минуту с листовками и блистерами; непрерывная упаковка имеет смысл после этого. Выбирайте в зависимости от количества форматов: если количество форматов превышает шесть в год, периодическая печать позволит вам работать более продуктивно даже при меньших затратах на заводскую табличку.

Можем ли мы приспособить серийную печать для картонной упаковки десятилетней давности?
Кодирование на уровне товара обычно выполняется, если на выходе есть место для принтера, фотоаппарата и бракованного материала, а транспортировщик картонных коробок занимает достаточно точное положение для сортировки. Агрегирование - это более сложная задача, поскольку для этого требуется сканирующая станция на уровне упаковки и программное обеспечение, которое за ней стоит.

Нужно ли камере оценивать или просто читать?
Класс. Запросите отчет о классификации по ISO/IEC 15415 для каждого кода в рамках FAT и укажите минимальную оценку в URS. Только благодаря чтению нечитаемые коды попадают в аптеку.

Как нам доказать, что именно та листовка была помещена в нужную упаковку?
Напечатайте на листовке код версии или штрих-код, прочитайте его перед вставкой, сопоставьте с кодом упаковки в программном обеспечении линии и сверьте количество в конце партии. Контроль версий на листовках - это риск отзыва, а не помеха.

Во что нам обходится шрифт Брайля?
Скорость печати будет небольшой, если ваш конвертер поставляет картонные коробки с предварительным тиснением, и большей, если вы выполняете тиснение в ряд, где ограничениями являются объем картона и глубина тиснения примерно 0,2-0,4 мм. Сначала проконсультируйтесь с производителем. Уточните точные требования у своей команды по регулированию.

Что относится к программному обеспечению?
Какой системе принадлежат серийные номера, кто может их создавать и выводить из эксплуатации, что делает линия при отключении сети и распространяется ли лицензия на одну линию или на весь сайт. Запишите это, прежде чем сравнивать цены.

Автор: Хелен Сюй (Helen Xu), главный инженер по промышленному применению

Хелен Сюй (Helen Xu) - главный инженер по промышленному применению с 9-летним опытом работы в области проектирования упаковочного оборудования и машин для розлива жидкостей, выбора модели оборудования и полной оптимизации производственных процессов. Он специализируется на предоставлении индивидуальных решений по упаковке и фасовке для фармацевтической, пищевой и химической промышленности, обладая большим практическим опытом в области соблюдения GMP, стандартов менеджмента качества ISO 9001 и интеграции крупномасштабных линий по производству фасовки и упаковки "под ключ".