Фасовка порошка в жесткую тару: Бутылки, банки и флаконы - это совсем другое оборудование

Подача контейнера к наполнителю и удержание его в неподвижном состоянии

Большинство проблем с дозированием, связанных с наполнителем, на самом деле возникают перед подачей.

Способ подачи. Круглые прочные контейнеры извлекаются из центробежного дескремблера со скоростью 100-400 контейнеров в минуту. Флаконы, и особенно готовые к использованию флаконы-вкладыши, поставляемые в контейнерах, проходят через станцию для разборки, поскольку при обработке стекло о стекло образуются частицы, которые вы не можете себе позволить в зоне класса А. Небольшие, неустойчивые или сужающиеся кверху контейнеры лучше использовать на лотке или при подаче в виде шайбы.

Индексация по сравнению с непрерывным перемещением. Индексация (звездообразное колесо или шагающая балка) проще и дешевле, и она подходит для больших порций, когда дозировка занимает более секунды. Непрерывное перемещение с помощью винта с регулировкой времени и ремня с кармашками - это выбор при скорости подачи примерно 120 контейнеров в минуту или в тех случаях, когда заполнение происходит на ходу.

Захват за горлышко лучше, чем за корпус. При работе с контейнером за горлышко диаметр корпуса практически не имеет значения, поэтому для изменения диаметра часто требуется всего лишь направляющая рейка и регулировочный винт. Это также позволяет избежать царапин на контейнерах с этикетками или печатью. Защита от проворачивания - это отдельное требование: если перед укупоркой необходимо сориентировать горлышко с резьбой, это следует делать до установки розлива, а не после.

Статические помехи на пластике. Банки из ПНД и ПЭТ поступают заряженными. Порошок высыпается из воронки для заливки и прилипает к краю банки, а грязный край впоследствии может привести к неисправности индукционного уплотнения. Ионизирующая воздуходувка перед станцией для заливки и заземленная рама для заливки - это дешевая страховка; на одной линии только благодаря этому поврежденное уплотнение выходит из строя более чем наполовину.

При замене необходимо указать номер в контракте. Правильно настроенный станок изменяет высоту и диаметр за 15-45 минут, используя регулировку без использования инструмента и набор форматов с цветовой маркировкой. Уточняйте, сколько форматных деталей включено в базовую цену, поскольку именно в этом случае расценки легко урезаются.

Пять принципов дозирования для жесткого контейнера

Вакуумная трубка Вентури - это то, чего не хватает покупателям. Он всасывает отмеренную дозу в отверстие с помощью вакуума, а затем выдувает ее в контейнер с отфильтрованным газом, поэтому порошок никогда не проходит через механическое уплотнение над открытым флаконом. При приготовлении сильнодействующего или чувствительного к влаге препарата практически не образуется пыли, а расходуется очень мало продукта, что важно, когда стоимость одного грамма API выше, чем стоимость флакона.

Степень переносимости определяется на этапе дозирования

При любой дозировке, превышающей примерно 50 г, для экономии времени используется этап дозирования, а для достижения цели - этап дозирования по каплям. При высокой скорости дозирования объем обычно достигает 85-92% от целевого значения, затем дозирование заканчивается. Все, что влияет на точность, происходит в этих последних нескольких граммах.

Три механизма. Во-первых,материал, который находится в полете: при отключении устройства подачи порошок все еще находится в воздухе между устройством подачи и контейнером. При высокой дозировке в 500 г это может составлять 2-6 г, поэтому диспетчеру приходится заблаговременно прекращать подачу, а для каждого продукта необходимо знать точку отсечки. Во-вторых,повторяемость отключения: застревающий или просачивающийся ножевой затвор хуже, чем медленный, а пневматические приводы с изношенными уплотнениями дрейфуют в течение смены. В-третьих,деаэрация: в только что наполненной банке находится столбик псевдоожиженного порошка, который оседает по мере выхода воздуха, поэтому вес, который вы считываете на заправочной станции, не всегда совпадает с весом, который вы считываете на выходе.

Практическое правило, которому я придерживаюсь: скорость подачи должна составлять 5-12% от основной скорости. Медленнее - вы сокращаете время цикла; быстрее - ошибка отключения становится доминирующим фактором. Затем подождите некоторое время, прежде чем контрольные весы покажут показания, и убедитесь, что контрольные весы установлены достаточно низко, чтобы порошок перестал осыпаться, иначе ваша система обратной связи начнет преследовать фантом.

Пыль, герметизация и горючая пыль

Порошок, высыпающийся из горлышка контейнера, приводит к потере качества продукта, загрязняет уплотнительную поверхность и, в худшем случае, создает взрывоопасную атмосферу. Все это технические проблемы, а не бытовые лозунги.

• Локальное извлечениев точке заполнения, рассчитанное на скорость захвата примерно 0,5-1,0 м/с при открытии. Слишком высокая доза, и вы отсасываете только что взвешенную дозу.
• Вытяжная камерадля сильнодействующих составов с ограничением по объему, определяемым в зависимости от зоны профессионального воздействия продукта, и фильтрами на выходе H13 в соответствии с EN 1822 для обратного воздуха. При использовании смесей OEB 4-5 храните их в перчаточном ящике или изоляторе и не полагайтесь на циркуляцию воздуха в помещении.
• ATEX. Оборудование, размещенное во взрывоопасной атмосфере, в соответствии с Директивой ATEX 2014/34/EU подбирается в соответствии с категорией, соответствующей зоне, а сами зоны являются обязанностью оператора в соответствии с директивой ATEX о рабочих местах. Зоны 20, 21 и 22 являются пылевыми эквивалентами газовых зон. Закрепите все токопроводящие детали и убедитесь в их неразрывной связи с землей, обеспечьте антистатичность гибких воздуховодов и никогда не допускайте продувки сжатым воздухом в качестве метода очистки.
• Домоводство. Многие пищевые порошки имеют минимальную энергию воспламенения в диапазоне 10-30 МДж, которую легко может превысить статический разряд, выделяемый телом человека. Пределы накопления пыли, частота и метод очистки указаны в руководстве по эксплуатации, а не в памятке.

Стерильные флаконы в сравнении с линейкой баночек с протеиновыми порошками

Это развилка на пути, и она меняет устройство больше, чем любое другое решение.

Длярозлива стерильного порошка во флаконыоткрытый продукт и тара должны храниться в среде класса А, поставляемой либо RABS, имеющей опыт работы с порошком класса В, либо в закрытом изоляторе, в соответствии с приложением 1 к GMP ЕС. Изолятор обеспечивает проверенный цикл биодезактивации перекисью водорода в паровой фазе, обычно продолжительностью от двух до трех часов, включая аэрацию, подтвержденный биологическими показателями. Как это влияет на конструкцию машины:

• Над открытым контейнером не должно быть открытых приводных механизмов, цепей или редукторов. Серводвигатели перемещаются за перегородкой изолятора или под герметичными крышками.
• Отверстия для перчаток расположены таким образом, чтобы можно было выполнить любое необходимое вмешательство, включая очистку упавшего флакона и замену дозирующего поршня.
• Поверхности, контактирующие с продуктом, выполнены из стали 316L, без щелей, без краски и открытой изоляции внутри рабочей зоны, а вся пневматика и кабели проложены через стену.
• Заменяйте снятые детали для мытья и стерилизации, часто в автоклаве, с документально подтвержденным временем выдержки.
• Закупоривание сразу после заполнения, либо частичное для лиофилизации, либо полное для закупоривания жидкостью, с проверкой наличия пробки на 100%.
• Проверка с помощью асептического моделирования процесса, как правило, три раза подряд успешно заполняются средой при первоначальной квалификации, а затем с определенной периодичностью.

Линия для производстванестерильных банок в ней нет ничего подобного. Сто граммов протеинового порошка помещаются в 1-литровую банку из полиэтилена высокой плотности со скоростью 40 банок в минуту на открытом шнековом наполнителе с локальной экстракцией. Риски заключаются в изменении дозы, попадании пыли на край банки и в том, что крышка не выдерживает крутящего момента. Проблемы, которые имеют значение, связаны с окружающей средой: на заводе с повышенной влажностью, а я наблюдал это в Индонезии и прибрежной Индии, порошок со временем впитывает влагу, и объемная плотность меняется, что проявляется в изменении среднего веса засыпки, которое может уловить только контрольный вес.

Последующий этап: выявление того, в чем ошибка наполнителя

Все, что находится за дозирующей головкой, предназначено для проверки дозировки и защиты герметичности. Встроенные контрольные весы со 100%-ной или статистической выборкой и обратной регулировкой наполнителя. Металлодетекция или рентген: выбирайте рентгеновский метод, если контейнер изготовлен из алюминия или вам необходимо обнаружить плотные неметаллические загрязнения и отсутствующие мерные ложки, а также металлодетекцию, если продукт сухой, а контейнер пластиковый или стеклянный. Затем укупорка с контролем крутящего момента, индукционный герметик с фольгированной прокладкой и определенным режимом подачи и выдержки, маркировка и кодирование.

Покупатели забывают о двух вещах. Во-первых,сверка: необходимо подсчитать бракованные единицы, и количество товара, отбракованного и отобранного, должно равняться количеству использованного. Несогласованный подсчет позволяет избежать путаницы. Во-вторых,необходимо проверять герметичность уплотненияс определенной периодичностью, путем снижения вакуума или визуального контроля и проверки крутящего момента, а не надеяться, что герметик справится со своей задачей.

Региональное примечание: Покупатели из ЕС должны получить декларацию CE в соответствии с Регламентом по оборудованию (ЕС) 2023/1230, а также полный комплект документации GMP на английском языке. Заводы в Индии и Юго-Восточной Азии, как правило, работают в соответствии с требованиями ВОЗ по GMP и PIC/S, в то время как бразильская ANVISA ожидает, что документация по валидации оборудования будет на португальском или двуязычном языке. Укажите язык документации и местного сервисного инженера в заказе на поставку, а не после FAT.

Два этажа, два результата

Jar line, Юго-Восточная Азия. Компания по упаковке нутрицевтиков недалеко от Джакарты разливала 100 г изолята сывороточного протеина в полиэтиленовые банки объемом 1 л со скоростью 40 банок в минуту, в две смены, на заводе, работающем при температуре 30-33 °C и высокой влажности окружающей среды. В первоначальной линии использовался одноступенчатый шнек для измерения объема без обрезки: среднее наполнение 101,6 г, стандартное отклонение 1,5 г, средняя плотность 1,5%, выбраковка 1,6% и 0,9% банок, забракованных после индукционной укупорки из-за наличия порошка на ободке. Мы перешли на двухступенчатое дозирование с гравиметрической регулировкой на тензодатчике под заправочной станцией, добавили компенсацию в полете, ионизирующий вентилятор и вытяжку с кожухом в месте розлива, а также воздушный нож по краю перед укупоркой. Результаты измерений за четырехнедельный период: среднее значение - 100,4 г, σ - 0,42 г, коэффициент полезного действия - 0,42%, количество брака в упаковке - 0,4%, количество брака в упаковке - 0,06%, смена формата - 26 минут.

Линия флаконов, ЕС. В стерильном помещении по 1 г цефалоспоринового антибиотика разливали в стеклянные трубчатые флаконы объемом 20 мл со скоростью 90 флаконов в минуту из вложенных друг в друга ванночек путем извлечения из них, дозирования с помощью вакуумной трубки Вентури, закупоривания и укупоривания пробками внутри изолятора с биодезактивацией VHP. Целевой показатель заполнения составлял 1050 мг, среднее значение измерения - 1050,8 мг, σ - 7,9 мг, CV - 0,75%, при 100% контрольном взвешивании в процессе производства и автоматической отбраковке любого флакона с превышением ±3%. Количество частиц в зоне заливки постоянно контролировалось и оставалось в пределах нормы класса А, и в ходе квалификационной кампании было проведено три последовательных заливки среды примерно по 5200 единиц в каждой, при этом положительных значений не было. Больше всего времени ушло не на наполнитель, а на эргономику перчаточного отсека во время испытаний, поэтому теперь я прошу операторов ознакомиться со списком необходимых мер во время проверки конструкции, а не на этапе подготовки к закупке.

Вопросы по проектам жестких контейнеров перед покупкой

Может ли одна машина справиться и с 100-граммовой банкой, и с 1-килограммовой упаковкой?
Обычно это не очень хорошо получается. Шнек и сменные детали отличаются друг от друга, но реальным ограничением является время цикла: на дозировку 1 кг требуется несколько секунд, поэтому дозатор, рассчитанный на 40 банок в минуту при 100 г, не выдержит такой скорости при дозировке 1 кг. Укажите максимальный вес наполнителя и норму, которая вам необходима при этом весе.

Нужен ли мне изолятор?
Для стерильных продуктов можно выбрать между RABS с подложкой класса В и изолятором. Изолятор изначально стоит дороже и добавляет цикл обеззараживания, но он снижает фоновую температуру в помещении и, по моему опыту, облегчает имитацию асептического процесса. Для нестерильных пищевых продуктов и нутрицевтических средств не подходит ни то, ни другое: достаточно локального отжима и хорошей защиты от пыли.

Как избежать попадания пыли на поверхность упаковки?
Вытяжка с защитным кожухом в месте розлива, антистатический вентилятор перед розливом, воздушный нож или вакуумная насадка, очищающие край перед укупоркой, и воронка для розлива, которая выходит из-под края, а не через него.

Какую точность розлива я должен указать в контракте?
Укажите вес начинки, продукт, допуск в виде стандартного отклонения при указанном размере образца и предложите скидку, которую вы примете. Затем проведите тот же тест в SAT на полу с порошком. Допуск, указанный только для ЖИРА, не является обязательством.

С какими контейнерами необходимо обращаться особым образом?
Тонкостенные банки из полиэтилена высокой плотности, конусообразные банки и любая тара с широким дном и узким горлышком. Прежде чем приступить к проектированию машины, предоставьте поставщику реальные образцы тары, не менее 200 штук, с допусками по размерам, полученными от вашего формовщика.

Какие запасные части должны быть на полке в первый день?
Комплекты шнеков или дозирующих поршней, воронки или отверстия Вентури, клапанные уплотнения, тензодатчики, вытяжные фильтры и форматирующие детали для вашего второго контейнера. Запросите сроки выполнения заказа в письменном виде; запасной шнек, хранящийся на месте, стоит дороже, чем более быстрая машина, которая ждет деталь в течение трех недель.

Автор: Хелен Сюй (Helen Xu), главный инженер по промышленному применению.

Хелен Сюй (Helen Xu) - главный инженер по промышленному применению с 9-летним опытом работы в области проектирования упаковочного оборудования и машин для розлива жидкостей, выбора модели оборудования и полной оптимизации производственных процессов на производственной линии. Он специализируется на предоставлении индивидуальных решений по упаковке и фасовке для фармацевтической, пищевой и химической промышленности, обладая большим практическим опытом в области соблюдения GMP, стандартов менеджмента качества ISO 9001 и интеграции крупномасштабных линий по производству фасовки и упаковки "под ключ".