Что на самом деле влияет на это число

Три сенсорные технологии, и в чем их недостатки?

Большинство покупателей спрашивают, какой датчик в машине для подсчета капсул самый точный. Лучше спросить, какой из них медленнее всего оседает в пыли. Фотоэлектрическая матрица со сквозным лучом учитывает прерывания прохождения инфракрасного луча: это быстро, дешево и в первую очередь приводит к потере калибровки при полировке объектива пленкой из талька. Устройство машинного зрения считывает полный кадр с каждой капсулы, и его можно обучить работе с оболочками с лентой или печатью, но оно стоит в два-три раза дороже и требует специальной подготовки для мытья окон.

Две вещи, на которые я обращаю внимание при выборе. Продавцы указывают количество капсул в час при использовании твердого желатина 0-го размера в чистой упаковке, поэтому уточняйте эту цифру для самой маленькой капсулы и самого запыленного продукта. А vision head зарабатывает свою премию только при высоком количестве наименований и частоте замены.

Режимы выхода из строя капсул, которые я проверяю в первую очередь

Капсулы во всех отношениях отличаются от таблеток: они легкие, отскакивают и несут заряд.

Статические помехи: из-за низкой влажности, на которую никто не рассчитывает

Оболочки из HPMC и, в меньшей степени, желатина накапливают заряд при падении по каналу из нержавеющей стали. При относительной влажности воздуха ниже 40% удельное сопротивление поверхности повышается, и капсулы прилипают к стенкам канала и друг к другу. Два из них, которые соприкасаются в измерительной плоскости, воспринимаются как одно целое; одно, которое цепляется за затвор и высвобождает остатки, попадает в следующую бутылку. Я указываю относительную влажность 45-55% в счетном зале, ±5%, скорее для удобства использования, чем в качестве вспомогательного средства. На заводах в Персидском заливе это означает увлажнение при температуре приточного воздуха 24 °C; в Юго-Восточной Азии это чаще означает осушение, поскольку температура окружающей среды большую часть года составляет 70-80%.

Пленка талька и медленный отток, который она вызывает

Если гильзы полировать тальком или стеаратом магния, часть этого вещества попадает в счетную головку. На фотоэлектрической матрице пленка приподнимает базовую линию и сглаживает контраст, поэтому в 08:00 точность будет высокой, а к концу второй смены - незначительной. В ходе одной аудиторской проверки мы зафиксировали снижение на 0,4 процентных пункта объема производства точных флаконов за одну восьмичасовую смену для продукта, полированного тальком. При последующем полировании и добавлении экстракции большая часть талька была удалена.

• Запертые и телескопические капсулы. Нераспечатанная скорлупа длиннее и тяжелее, чем наполненная, и телескопическая пара может проходить через балку как один предмет. Отбраковывайте их вверх по течению с помощью полировщика, который определяет длину или вес.
• Разбитые скорлупы и пустые емкости. Дробленая скорлупа весит немного меньше килограмма и может выпасть за пределы измерительной плоскости. Контрольные весы улавливают большинство из них, но только в том случае, если лента достаточно плотная, чтобы увидеть 150 мг на 30-граммовой бутылке.
• Она отскакивает в месте сброса. Капсула, отскочившая от балки, засчитывается дважды. С помощью воронки с мягким захватом следите за тем, чтобы расстояние от воротника до горловины составляло 60-120 мм, а не 200 мм свободного падения.
• Гильзы с кольцами или без них. Капсулы с обвязкой получаются более жесткими, шов может располагаться поперек балки, а жидкость для обвязки изменяет поверхностное трение. Рассматривайте их как два рецепта.

Подача и разделение: часть, которую никто не указывает

Почти каждая жалоба на подсчет, которую я выявлял, была связана с проблемой подачи при использовании сенсорного костюма. Поддерживайте уровень заполнения бункера примерно на 30-70% с помощью вибрирующей вилки или емкостного датчика, потому что глубокий слой уплотняется и образует перемычки, в то время как низкий слой уменьшается, а затем увеличивается. Используйте двух- или трехступенчатый вибрационный каскад с независимой амплитудой на каждой ступени, обычно 40-80% от максимальной, настроенный таким образом, чтобы последняя ступень передавала поток в виде одного файла, а не ленты. Установите серво-запорный затвор: пневматический затвор при каждом цикле через 40-60 мс выбрасывает заднюю капсулу. Расход вытяжки в точке подачи составляет 150-300 м3/ч на головку и скорость захвата около 0,5 м/с, сбалансированная таким образом, чтобы удалить тальк, находящийся в воздухе, не вынимая капсулы из канала.

Проверка точности: это непростое испытание, которое вы можете повторить

Цифры, приведенные в спецификации, ничего не значат без протокола. Этот тест я провожу в FAT и повторяю в OQ на собственных капсулах клиента и на худшей партии, а не на чистом образце.

Покупатели неправильно истолковали это число. Точность, равная 99,9% для каждой капсулы, не означает, что 99,9% флаконов соответствуют действительности. Для флакона из 30 капсул это значение равно 0,999³⁰, поэтому около 97,0% флаконов соответствуют действительности. Чтобы получить точность в 99,5% флаконов, вам потребуется примерно 99,98% на капсулу. Всегда уточняйте у поставщика, указана ли указанная точность на капсулу или на контейнер.

Документация, целостность данных и соответствие требованиям

Квалификация соответствует структуре IQ/OQ/PQ, указанной в приложении 15 к GMP ЕС, с контрольными тестами в OQ и данными о дрейфе в PQ. Если в системе контроля хранятся рецепты и записи о партии, приложение 11 охватывает компьютеризированную систему, а для поставок в США 21 CFR, часть 11, регулирует электронные записи и подписи: уникальные идентификаторы пользователей, контрольный журнал, в котором указывается, кто и когда изменил заданное значение, и отчет о партии, который впоследствии невозможно отредактировать. Обязательства в отношении препарата ЦГМФ содержатся в 21 CFR 211. Что касается оборудования, я прошу предоставить декларацию CE в соответствии с Регламентом ЕС по оборудованию 2023/1230, который заменяет директиву 2006/42/EC, а также оценку рисков в соответствии с EN ISO 12100 и электробезопасность в соответствии с EN 60204-1. Стандарт ISO 13485 имеет значение только в том случае, если линия также производит комбинированный продукт для медицинского оборудования.

Что на самом деле представляет собой линия капсул.

Именно эти цифры я привожу, когда покупатель спрашивает, сколько будет вмещать машина для подсчета капсул на реальном полу. Все фигурки сделаны из твердого желатина 0-го и 1-го размера на 30 отсчетов.

Практический пример: упаковщик по контракту в три смены в Юго-Восточной Азии

Упаковщик, работающий с твердым желатином типоразмеров 0 и 1, а также на одной линии HPMC в три смены шесть дней в неделю, потребовали от нас 60 бутылок из полиэтилена высокой плотности при 34 бутылках в минуту. Сначала не сработал счетчик. На заводе была установлена установка для обработки воздуха охлажденной водой без увлажнения, поэтому в сухой сезон относительная влажность воздуха в помещении снижалась до 32-35%, и капсулы застревали в каналах, а затем выпускались парами. Полировка производилась в том же помещении, поэтому окно объектива снималось за одну смену, а перепад высот от воротника до горловины составлял 210 мм, что заметно увеличивало размер изделия 1-го размера.

Мы изменили четыре параметра и оставили датчики в покое. Влажность воздуха теперь составляет 50% ±5%. Полировка перемещена вверх по потоку за пылеуловителем с производительностью 250 м3/ч в верхней части. Высота сбрасываемого материала увеличилась примерно до 95 мм благодаря отражателю, предотвращающему отскок. Чистка линз стала производиться за смену с 70%-ной эффективностью, а рецепты были заблокированы для доступа на уровне оператора. Результаты измерений за две недели с обеих сторон показали, что количество брака из-за неправильного учета снизилось с 1,9% до 0,35%, количество бутылок с точным расчетом выросло с 93,1% до 97,6%, срок годности увеличился с 61% до 74%, а время замены сократилось с 40 минут до 24.

Закупочные ловушки, с которыми я сталкиваюсь постоянно

Очевидная проблема - скорость, указанная в спецификации; более дорогие модели работают тише. При замене деталей указываются два размера, указанные в запросе, а не те, которые вы добавляете на второй год. ЖИР содержится в ваших лучших капсулах, а не в худших, что скрывает увеличение подачи. Запасные комплекты линз не включены в заказ, поэтому из-за одного поцарапанного стекла приходится ждать шесть недель. Документация по валидации поступает только на языке производителя и задерживает проведение аудита в ЕС или PIC/S на месяц. Учитывайте также условия окружающей среды: напряжение 220-240 В при частоте 50 Гц является стандартом в Юго-Восточной Азии и странах Персидского залива, но температура в помещении 34 °C при относительной влажности 75% отличается от 21°C в Германии.

Часто задаваемые вопросы

Насколько точна машина для подсчета количества капсул в реальном производстве?
При правильной настройке линии на одну капсулу приходится 99,9% или выше. С коммерческой точки зрения важна точность расфасовки, которая при расфасовке на 30 капсул составляет около 97%. Попросите указать оба номера и протокол, который за ними стоит.

Может ли одна машина обрабатывать желатиновые оболочки и оболочки из HPMC?
Да, по разным рецептам. HPMC несет больше заряда и имеет разное поверхностное трение, поэтому амплитуду канала и синхронизацию затворов необходимо перенастроить, а окно влажности имеет большее значение. Ожидайте снижения скорости на 5-10% при использовании HPMC.

Какие условия в помещении мне нужны?
Поддерживайте относительную влажность на счетной головке 45-55% и температуру 20-24°C. При содержании менее 40% вы боретесь со статическим электричеством; при содержании более 60% при использовании гигроскопичных наполнителей вы боретесь с размягчением и комкованием оболочки. Укажите это как полезную функцию.

Как часто следует чистить датчики?
Раз в смену проверяйте изделие, отполированное тальком или покрытое пылью, еженедельно - чистое, неполированное, и регистрируйте это. Отклонение происходит достаточно постепенно, чтобы никто не заметил, пока проверка в процессе не завершится неудачей.

Какая документация должна прилагаться к машине для подсчета капсул?
Протоколы и отчеты IQ/OQ/PQ, основанные на приложении 15 GMP ЕС, пакет компьютеризированных систем, соответствующий приложению 11 и 21 части 11 CFR, если вы поставляете из США, сертификаты материалов для деталей, контактирующих с продуктом, декларация CE в соответствии с Регламентом ЕС 2023/1230, а также руководства на английском языке и проводка диаграммы.

Сколько сменных деталей мне нужно для каждого размера капсулы?
Один комплект каналов, один комплект вентилей и одна воронка для каждого размера, плюс второй комплект каналов для вашего размера с наибольшим объемом, потому что именно они изнашиваются и выпадают во время чистки.

Автор: Хелен Сюй (Helen Xu), главный инженер по промышленному применению.

Хелен Сюй (Helen Xu) - главный инженер по промышленному применению с 9-летним опытом работы в области проектирования упаковочного оборудования и машин для розлива жидкостей, выбора модели оборудования и полной оптимизации производственных процессов на производственной линии. Он специализируется на предоставлении индивидуальных решений по упаковке и фасовке для фармацевтической, пищевой и химической промышленности, обладая большим практическим опытом в области соблюдения GMP, стандартов менеджмента качества ISO 9001 и интеграции крупномасштабных линий по производству фасовки и упаковки "под ключ".